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药

物

警

戒

“适应症”与“适应证”是怎样区分的？

适应症（indication）：

医学名词，又叫指征，指药物、

手术等方法适合运用的范围、标准。

由于通常所说的“适应症”

除了指特定疾病的症状以外，

还包括某些非疾病状态的情况，

因此准确的写法应为“适应证”。

“适应症”·“适应证”

.9.17

一、概述

适应症指药物、手术等方法适合运用的范围、标准。从医学的角度来讲，适应症是对某种治疗方法，或者检查手段而言。某种治疗方法，或者某种检查手段的适应症是指适宜于采用这种治疗方法或检查手段的疾病。

例如：反复发作的慢性扁桃体炎是扁桃体手术的适应症。反复发作的慢性扁桃体炎对于扁桃体摘除术来说是适应症，反过来也可以这样说，反复发作的慢性扁桃体炎适宜于做扁桃体切除手术。

二、“适应症”与“适应证”

“适应证”是医学书刊和药品说明书中常用的词语。然而，在使用的时候，很多人常常误用为“适应症”。

我国最权威的文字工具书《辞海》（年版）是这样注释的：适应证指适合于采用某一治疗措施的疾病或情况。例如痈发展成脓肿，应行切开术，脓肿形成为切开的适应证；又如奎宁治疗疟疾的急性发作有效，疟疾的急性发作为使用奎宁的适应证[1]。

三、药品说明书[适应症]的撰写要求

我国国家食品药品监督管理总局（CFDA）、美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟药品局（EMA）法规和指导原则对处方药说明书[适应症]撰写原则和主要内容都有规定。我国药品说明书[适应症]必须符合我国有关法规的规定。FDA和EMA的法规和指导原则对一些细节作了规定，建议可作为撰写我国说明[适应症]的参考[2]

四、我国药品说明书[适应症]存在的问题

1.目前国内药品注册报送的说明书样稿[适应症]描述多数过于简单，甚至只是列出所用的疾病或症状名称，如：“用于支气管哮喘”、“用于治疗抑郁症”和“用于中度至重度疼痛”等。

2.除临床应用的疾病或症状之外，FDA的诸多要求中，包括应用限制和临床受益不确定性、针对患者选择或监测的特殊试验特点、与应用限制或预期临床受益不确定性的给药方案调整、从安全性考虑保留用于特殊概况、在长期用药之前必须满足特殊条件、长期使用的适应症与短期使用不同的各自使用的特殊体条件等，国内的说明书中多有遗漏。

3.应用限制遗漏普遍，这种做法实质上扩大了药品的适应症，将适应症扩大到没有得到证实，甚至无效或不安全的疾病或症状。

[1]莫把适应证和禁忌证误用为适应症和禁忌症中华肝病网，/3/31，